一品红创新药APH03621片获得临床试验批准

近日，一品红集团自主研发的创新药物APH03621片的药物临床试验申请已获得国家药品监督管理局批准，并收到《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

《药物临床试验批准通知书》主要内容

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年8月1日受理的APH03621片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床研究。

药品研发及相关情况

APH03621是公司研制的一种新型口服、非肽类小分子促性腺激素释放激素受体拮抗剂（GnRH-ant），拟用于子宫内膜异位症（简称“内异症”）治疗。

GnRH是一种主要由下丘脑神经元分泌的线性十肽，在垂体门静脉循环系统中以脉冲方式释放，从而调控下丘脑-垂体-性腺轴。GnRH流向垂体前叶，与其相应的GnRH受体相互作用，刺激垂体前叶分泌黄体生成素（LH）和促卵泡激素（FSH）。这些激素迁移到性腺，促进性类固醇（睾酮、雌激素和黄体酮）的生成，并协助配子发生（女性的卵子发生和男性的精子发生）。GnRH主要通过结合和激活GnRH受体发挥作用。

下丘脑和垂体是GnRH的主要来源和目标部位。然而，垂体外和下丘脑外的GnRH受体也存在于各种生殖器官中，如子宫肌层、子宫内膜和卵巢。GnRH通过多种机制，包括组织重塑，以旁分泌和自分泌的方式控制胚胎着床和初始阶段子宫内膜细胞的增殖和运动。从药理学分类来看，本品属于生殖系统的性激素和调节剂中的下丘脑-垂体-性腺轴调节药物。

APH03621片未在国内外批准上市。公司申报的APH03621片，为含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值。根据《药品注册管理办法》及《化学药品注册分类及申报资料要求》（2020年第44号）的规定，本品为境内外均未上市的创新药，属于化学药品注册分类1类。

目前，国内暂无获批上市的GnRH口服小分子拮抗剂。