国内首仿 一品红培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）获批上市

近日，一品红收到国家药品监督管理局核准签发的关于培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）的《药品注册证书》。培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）属于国家医保乙类产品，本次是以化学药品4类申报注册，视同通过一致性评价。

培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）原研2018年获批进口，公司的培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）为国内首家通过一致性评价获批生产上市产品。

主要信息

药品通用名称：培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）

剂型：片剂

规格：每片含精氨酸培哚普利10mg和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）5mg

注册分类：化学药品4类

药品批准文号：国药准字H20249535

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

根据核准的说明书，培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）适应症为：本品用于单药治疗不能充分控制高血压的成人患者；或者作为替代疗法适用于在相同剂量水平的培哚普利和氨氯地平联合治疗下病情得以控制的原发性高血压。

培哚普利氨氯地平是培哚普利和氨氯地平组成的复方制剂，其药理作用来自单药和二者联合的协同。

培哚普利是一种血管紧张素转换酶抑制剂。血管紧张素转换酶能使血管紧张素Ⅰ转化成有收缩血管作用的血管紧张素Ⅱ。此外，该酶能刺激肾皮质分泌醛固酮，还能使具有舒张血管功能的缓激肽降解为无活性的七肽。培哚普利通过它的活性代谢物培哚普利拉发挥作用。氨氯地平是二氢吡啶类钙离子内流抑制剂（慢通道阻滞剂或钙离子拮抗剂），可抑制钙离子向心肌和血管平滑肌细胞的跨膜内流。氨氯地平抗高血压作用的机制为直接松弛血管平滑肌。

根据米内网数据，培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）2023年在中国城市和县级公立医疗机构终端的销售额为21,874万元人民币。